第三節(jié)變更申請與審批
第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。
第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。
第三十六條保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規(guī)格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的功能。
第三十八條申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。
第三十九條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。
第四十一條對改變產品規(guī)格及質量標準的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。
第四十二條申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明。
第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第四十四條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
第四十五條對改變產品規(guī)格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產品的生產現(xiàn)場進行核查。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規(guī)定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。
第四十八條要求補發(fā)保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。
