5月16日《北京青年報》題為《“中國偉哥”面臨試藥尷尬報名試藥者寥寥無幾》的報道說，首個由中國自己研制的治療男性性功能障礙藥物——“中國偉哥”，已經(jīng)進入二期臨床試驗，但試驗進程格外緩慢，這是因為一些患者因擔心藥品安全問題而拒絕試藥，還有患者要求給予經(jīng)濟補償，否則不參加試藥。報道說，在國外，藥品臨床試驗也通過招募志愿者來完成的。(5月16日《北京青年報》)
人們不愿自愿試藥，不值得大驚小怪，患者擔心藥品安全而拒絕試藥，并提出經(jīng)濟補償，這種要求合情合理，值得考慮。“中國偉哥”面臨的試藥尷尬，是藥品試驗單位的尷尬，因為他們沒有為試藥者提供充分的保障，將試藥者置于高風險無保障狀態(tài)。
一種藥品是不是安全，需要經(jīng)過各項嚴格的試驗。這種試驗首先在動物身上進行，然后逐步擴展到人類。因為人與動物不同，一種藥品即使對于動物有效且毒副作用少，也不見得對人就安全。雖然報道說，“醫(yī)院已經(jīng)采取兩大措施保證試藥者的健康安全。一是該藥是中國專利一類新藥，一期臨床安全性檢測已經(jīng)得到國家食品藥品監(jiān)督管理局認可；二醫(yī)院男科的主管醫(yī)生也24小時開著手機，隨時組織救治”，但是，這兩項措施并不足以保證試藥者的安全，也不足以補償一旦出現(xiàn)事故后試藥者的損失。不能因為一期臨床已經(jīng)被認可，它就完全安全；因為如果完全安全，就沒有必要進行二期試驗；之所以有二期試驗，就因為還有不確定性。至于醫(yī)生全天開機，并不能給試藥者保證什么。
未經(jīng)嚴格試驗的藥品可能對人造成嚴重的傷害，有的是還不可逆轉的傷害。上世紀60年代震驚世界的反應停事件就是一例。反應停是一種鎮(zhèn)靜藥物，被廣泛用于治療妊娠引起的嘔吐。該藥未經(jīng)臨床試驗就在歐洲和一些國家上市并被廣泛使用，致使20多個國家上萬個這樣的畸形胎兒出生。這一震驚世界的慘案，使世界各國政府要求藥品上市前必須經(jīng)過評價安全性和有效性的臨床試驗。
試藥者擔當?shù)慕巧褪怯米约旱难庵|，來對藥品安全性和有效性的檢驗提供數(shù)據(jù)。這樣，試藥者承擔很大的義務和風險；但另一方面，一項藥品試驗成功，在給社會帶來效益的同時，也給藥品研發(fā)單位帶來巨大的經(jīng)濟效益。在社會和研發(fā)單位將會獲得很大的效益的同時，卻讓試藥者承擔風險，不要回報，這是權利義務的嚴重不對等。這種嚴重不對等的關系面前，你憑什么要求人們踴躍報名試藥？
基于此，國際上通行的做法是對于試藥者提供相當嚴格的保護措施，使試驗單位與試藥者的權利義務保持平衡。首先是試驗單位要成立倫理委員會，對于試藥進行一系列的倫理評估。其次，要嚴格地保障試藥者的知情同意權。但是，只有這兩項還不夠，還必須對于可能出現(xiàn)的傷害，作出醫(yī)療和經(jīng)濟的保證。
這些辦法，在我國也已經(jīng)得到認可。1999年年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《臨床試驗管理規(guī)范》第四十二條要求：“申辦者應對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供保險，承擔治療的經(jīng)濟補償，也應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外”。這就是說，試驗單位必須對試藥者提供保險和補償。購買保險的費用屬于這種藥品的研發(fā)成本，這筆成本不管由研發(fā)者承擔，還是將來轉嫁給實際的患者，都比由試藥者承擔合理得多。
當然，嚴格說來，即使提供保險，也仍然不見得能夠補償損失。因為，首先，生命與健康難于用金錢衡量，無論多少的金錢，都難于補償健康與生命的損害；第二，一旦出現(xiàn)損害，在證明方面也相當不容易，試藥者仍然處于相當不利的地步。但無論如何，有這種補償機制比沒有這種機制要公平得多。
新藥品的發(fā)明問世，是澤及眾人的好事。好事自然需要人們鼎力相助，大量志愿者加入試藥者行列當然很好。但是志愿者試藥，并不能免除試驗單位對于他們提供保障的義務。要使試藥者踴躍報名，先得把他們的權利保障提上日程。
【來源：中國經(jīng)濟時報；作者：梁發(fā)芾】
